R&D 배치부터 생산까지, 규제 환경에 맞는 ERP
ianaiERP는 규제 환경에서 운영되는 바이오제약 기업을 위해 설계되었습니다. 작업 지시서에 단계별 기록이 남고, 로트 계보와 문서가 자동으로 관리되어 감사 준비 부담을 줄입니다.
IanaiERP의 규정 준수 및 추적 인텔리전스는 바이오제약 기업에게 엔드투엔드 로트 계보, 자동화된 FDA/GMP 감사 추적, 실시간 품질 감독을 제공합니다. 매번 검사 전에 허둥대지 않고 즉시 규정 준수를 증명할 수 있습니다.
완전한 사용자 귀속, 타임스탬프, 변경 추적이 포함된 21 CFR Part 11 준비 전자 기록. 모든 거래가 처음부터 감사 준비 상태입니다.
원자재 입고부터 완제품 유통까지 완전한 순방향 및 역방향 로트 추적. 며칠이 아닌 몇 분 만에 타겟 리콜을 실행합니다.
처방 버전 관리, 안정성 추적, 스케일업 문서화를 통해 실험실 규모 R&D 배치에서 생산 규모 제조로 원활하게 전환합니다.
재고 및 생산 프로세스에 직접 통합된 내장 품질 체크포인트, CAPA 워크플로우, 일탈 관리 기능입니다.
완전한 로트 계보로 30분 이내 타겟 리콜이 가능하며, 리콜 범위를 최대 90%까지 줄입니다.
자동화된 감사 추적으로 수작업 기록 관리를 없애고 FDA 검사 준비 시간을 대폭 단축합니다.
통합 품질 보류 및 출하 워크플로우로 부적합 자재가 생산이나 유통에 도달하는 것을 방지합니다.
처방 버전 관리가 포함된 R&D-생산 전환으로 기술 이전 일정을 단축하고 기관 지식을 보존합니다.
바이오/제약팀이 매일 직면하는 운영 병목 — ianaiERP가 정확히 이것들을 해결합니다.
다단계 배치 프로세스 및 정밀한 작업 지침
단계 간 인수인계 오류가 배치 실패와 원료 낭비로 이어집니다.
배치마다 단계별 작업 지시가 자동으로 생성됩니다. 입력값, 출력값, 메모가 모두 기록에 남습니다.
R&D 및 생산 전반에 걸친 엄격한 문서화 요구 사항
오래되거나 누락된 문서는 감사 지적과 규제 지연의 원인이 됩니다.
프로토콜과 결과 문서가 버전별로 관리됩니다. 변경 이력이 자동으로 추적되어 규정 준수 입증이 쉬워집니다.
로트 계보 및 통제된 자재 사용
로트를 역추적할 수 없으면 리콜이 대상 제품이 아닌 전사 규모로 확대됩니다.
자재 불출부터 완제품까지 로트 계보가 끊김 없이 유지됩니다. 추적성 조회가 몇 초 안에 가능합니다.
역할 기반 액세스 및 데이터 무결성 기대치
무제한 접근은 실수에 의한 수정을 초래하고 감사 대비 체계를 약화시킵니다.
누가 무엇을 언제 했는지 활동 로그로 확인됩니다. 역할별 접근 권한으로 데이터 무결성을 유지합니다.
개발 배치에서 스케일업까지의 비용 추적
숨겨진 R&D 비용이 너무 늦게 드러나 스케일업 가격 책정이 추측에 의존하게 됩니다.
R&D 소규모 배치부터 생산 스케일업까지 비용이 하나의 시스템에서 통합 집계됩니다.
공급업체 인증 및 입고 자재 관리
미인증 공급업체나 미검사 원료가 배치에 투입되어 전체 생산 라인이 위험에 노출됩니다.
승인 벤더 목록, 입고 QC 검사, 입고 건별 COA 첨부를 포함한 공급업체 관리